vendredi 7 juillet 2017

Docétaxel : l’ANSM lève la suspension et s’oriente vers l’encadrement des pratiques


Le 5 juillet 2017, finalement, l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) publie un communiqué intitulé « Docétaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques ».

La situation de ce médicament (Docétaxel) a déjà été évoquée à trois reprises sur le présent site :






Article d’Ouest-France du 6 juillet 2017
 
 
 
Article d’Ouest-France du 7 juillet 2017
 
 
 
 
 
 
 
 

mercredi 5 juillet 2017

Projet du « cocktail » vaccinal obligatoire en France : une main courante


Plaise à :

Monsieur le président de la République, Monsieur Emmanuel MACRON,

Monsieur le premier ministre, Monsieur Edouard PHILIPPE,

Madame la ministre de la santé, Madame Agnès BUZYN,

 

Alors que je suis en train de préparer un plan d’actions, dans le domaine du médicament, destiné à Monsieur le Président de la République (Monsieur Emmanuel MACRON) ; plan qui fait suite à mon courrier (ci-dessous) du 15 mars 2017 transmis, par un homme politique, à l’équipe de Monsieur Emmanuel MACRON alors candidat à la dernière élection présidentielle(1), je suis obligé de suspendre cette rédaction pour tenter d’alerter sur ce qui semble se profiler en matière d’obligation vaccinale.

En France, le gouvernement envisage de rendre obligatoire onze vaccins. Les auteurs, à l’origine d’une telle décision, pourraient-ils tenir le même discours en cas de risque d’engagement de leurs responsabilités personnelles, pénales et/ou civiles ?

Les enfants seront inclus, de force, sans le consentement éclairé de leurs parents, dans ce qui pourrait être considéré comme un « essai clinique grandeur nature », sauvage, qui s’affranchit de l’avis des CPP (comités de protection des personnes), alias CPPRB (comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale).

Quels seront notamment les effets à long terme de l’association de ces 11 vaccins administrés en masse, chez une large population ?

La présente main courante est une alerte.

Il ne s’agit, en aucun cas, d’une question personnelle.

Il ne s’agit pas de remettre en cause la vaccination.

Il ne s’agit pas de stigmatiser l’industrie pharmaceutique et les praticiens qui collaborent avec ces laboratoires pharmaceutiques. Mes écrits, déjà publiés, attestent du rejet que j’exprime envers cette mise à l’index, systématique, des seuls fournisseurs des médicaments.

Mais, un vaccin a, comme tout médicament, un rapport bénéfice/risque qui s’appréhende au niveau de la population, mais aussi à l’échelon individuel. Ce rapport évolue. Il faudrait accepter de discuter, sereinement et durant toute la vie d’un produit, de ces deux facettes inséparables. C’est le propre du médicament. C’est le fondement même de la pharmacovigilance.

Le « pays de Pasteur » et notre domaine d’activité, relatif au médicament notamment, nous mettent à l’abri de toute position dogmatique. Cette dernière aurait été d’ailleurs un obstacle à toute découverte scientifique telle que celle de la vaccination ou de l’antibiothérapie. Le dogme voudrait figer le rapport bénéfice/risque de tel ou tel médicament, en l’espèce de tel ou tel vaccin.

Le 22 juin 2006, il y a donc plus de dix ans, le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a, dans son « avis n°92 sur le dépistage de la tuberculose et la vaccination par le BCG », envisagé une évolution de la politique de lutte contre la tuberculose. Ce document s’interroge sur notamment la « (…) suppression du caractère obligatoire de la vaccination des enfants par le BCG pour la réserver aux seules populations à risque (…) ».

Discuter de la place d’un vaccin est donc permis.                       

Il y a des vaccins utiles. D’autres appellent des interrogations.

Des patients imputent des effets indésirables graves à certains vaccins. C’est un fait.

Même la cour de cassation doute. Un doute qui lui a permis de soumettre des questions préjudicielles (de droit) à la cour de justice de l’union européenne (CJUE).

Le gouvernement prend cette décision alors même que la CJUE a rendu sa réponse dans un arrêt du 21 juin 2017 (N.W e.a. c/Sanofi Pasteur e.a. ; affaire C-621-15). Désormais, l’absence de certitude scientifique n’est plus un obstacle pour établir un défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre l’administration de ce vaccin et la survenue d’un effet indésirable. Une simple présomption pourrait suffire. Désormais, en l’absence de consensus scientifique, il suffit à la victime de démontrer l’existence d’« indices graves, précis et concordants ». Dans cette affaire (N.W e.a. c/Sanofi Pasteur e.a. ; affaire C-621-15), ces indices, souverainement appréciés par le juge du fond, sont a priori au nombre de trois :
1.  Une proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie. C’est l’imputabilité chronologique utilisée en pharmacovigilance ;
2.  L’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie ;
3.  L’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations. Autrement dit, il s’agit du critère bibliographique retenu en pharmacovigilance.

En réalité, cet arrêt de la CJUE du 21 juin 2017 vient confirmer la position de la cour de cassation adoptée depuis son revirement de 2008 (Cass. civ. 1ère, 22 mai 2008, n°05-10.593). La causalité juridique ne se confond plus avec certitude scientifique. La cour de cassation s’approche ainsi de la position du juge administratif qui, depuis 2007, retient cette présomption en considérant que le lien entre la vaccination et la maladie est acquis lorsque la survenance des symptômes apparaît à « bref délai » après la vaccination (Conseil d’État (CE), 9 mars 2007, nos 267635, 278665, 283067 et 285288).

En 2011, dans un arrêt important largement publié, concernant le domaine des champs électromagnétiques émis par une ligne à très haute tension qui traversait les terres d’un exploitant agricole (ce dernier imputait à ces champs électromagnétiques les problèmes sanitaires rencontrés par les animaux de son élevage), la cour de cassation n’exige pas, non plus, une preuve scientifique mais simplement des « présomptions graves, précises, fiables et concordantes » :
« Mais attendu qu’ayant énoncé à bon droit que la charte de l’environnement et le principe de précaution ne remettaient pas en cause les règles selon lesquelles il appartient à celui qui sollicitait l’indemnisation du dommage à l’encontre du titulaire de la servitude d’établir que ce préjudice était la conséquence directe et certaine de celui-ci  et que cette démonstration, sans exiger une preuve scientifique, pouvait résulter de présomptions graves, précises, fiables et concordantes (…) » (Cass. civ. 3ème, 18 mai 2011, FS-P+B, n°10.17.645)

La justice semble avoir entendu les réclamations des patients.

Lors d’un débat à la radio portant sur la question « Faut-il rendre 11 vaccins infantiles obligatoires ? », une députée interroge une « experte » sur ses « conflits d’intérêts ». Cette « experte » se présente comme étant la coordinatrice du réseau national de recherche clinique en vaccinologie Cochin-Pasteur. Cette « experte » répond : « Les conflits d’intérêts c’est pas le problème ici ». Mais, la députée insiste et finit par obtenir la réponse ; écoutez l’échange, c’est pour le moins instructif.

Au lieu de résister, cette « experte » aurait dû déclarer « ses conflits d’intérêts » spontanément. La loi l’oblige à le faire. L’article L.4113-13 du code de la santé publique dispose en effet :
« Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou avec des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de faire connaître ces liens au public lorsqu’ils s’expriment sur lesdits produits lors d’une manifestation publique, d’un enseignement universitaire ou d’une action de formation continue ou d’éducation thérapeutique, dans la presse écrite ou audiovisuelle ou par toute publication écrite ou en ligne. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat.
Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent. »

Dans un autre domaine, actuellement, il me semble qu’un professeur de médecine serait poursuivi pour avoir « caché », « menti », ses éventuels liens et conflits d’intérêts lors d’une enquête parlementaire.

Le 3 décembre 2016, des médecins indépendants du Formindep se sont exprimés. Dans un article intitulé « Concertation nationale sur la vaccination : l’obligation, c’est la décision éclairée », ils relèvent un « fiasco déontologique », un « fiasco scientifique » et un « fiasco démocratique ». Ils soutiennent que « le rapporteur a ici clairement trahi son mandat en substituant à l’avis du public et des deux jurys un avis diamétralement opposé ». Ils concluent qu’ « avec de tels défenseurs, la vaccination n’a hélas pas besoin d’ennemis ».

Le 29 juin 2017, une réponse a été adressée au journal « Le Parisien » suite à son article publié sous le titre « 200 grands médecins qui s’engagent… ». À ce jour, il ne me semble pas que cette réponse ait été publiée par ce même journal pour que le débat public puisse se dérouler de façon utile et contradictoire.

En réalité, l'idée de rendre ces 11 vaccins obligatoires ne serait-elle pas plutôt la conséquence de :
1.  la rupture de stock notamment des trois vaccins obligatoires (DTP) ; une pénurie qui dure depuis plusieurs années ?
2.  l'injonction du Conseil d’Etat adressée au gouvernement l'obligeant à prendre des mesures au plus tard le 8 août 2017 ; mesures visant à obliger les laboratoires pharmaceutiques (et non les citoyens) à remettre ces trois vaccins sur le marché, et sans que ces derniers ne soient associés à d’autres vaccins qui, eux, sont recommandés ? Le Conseil d'Etat a, en effet, demandé trois vaccins et non pas trois vaccins mélangés à d'autres.
Ce qui pourrait d’ailleurs expliquer aussi pourquoi Madame la ministre de la santé voudrait rendre obligatoire ces 11 vaccins uniquement « pour une durée limitée »

Si la santé des français intéresse à ce point le gouvernement, pourquoi ne pas légiférer dans le sens suivant : Les conséquences du tabac, de l'alcool, des drogues, etc. ne pourront plus être prises en charge par la solidarité nationale pour toute personne née à compter du 1er janvier 2018 ?

Un produit réputé « défectueux », selon les juges, devrait-il continuer à être commercialisé au motif que le risque pour la santé n’est pas prouvé scientifiquement ? Rendre un vaccin, tel que celui contre l’hépatite B, obligatoire ne pourrait-il pas faire basculer la responsabilité du laboratoire pharmaceutique vers celle de l’État (solidarité nationale) ?

Le fabricant serait alors doublement gagnant : il vend, de force, son « cocktail » tout en étant protégé juridiquement…

Il reste à attendre d’une part votre décision définitive, et d’autre part la place que les juridictions françaises réserveront à la position adoptée récemment par la CJUE.


Concernant la définition de la notion de « défaut », du vaccin notamment, au sens de la directive 85/374/CEE du Conseil (du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux), La CJUE rappelle :
« Ainsi qu’il ressort de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive, est défectueux un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et, notamment, de la présentation de ce produit, de l’usage de celui-ci qui peut être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
Conformément au sixième considérant de la même directive, il convient d’effectuer cette appréciation au regard des attentes légitimes du grand public. »

 
Qui nuit réellement au principe de la vaccination (aux vaccins utiles) ? La réputation de ces vaccins utiles n'aurait-elle pas été malmenée aussi par la mise sur le marché de vaccins insuffisamment évalués et dont l'intérêt pourrait être discutable ? Une personne serait-elle toujours libre et aurait-elle toujours le droit de disposer de son corps ? Etc. ?


En espérant que ces quelques arguments, non exhaustifs, pourront vous permettre de douter, vous aussi, avant de précipiter notamment une génération d’enfants vers une voie dont l’issue ne serait pas vraiment maîtrisée,

En restant à votre disposition,

Avec mon profond respect.

 

Il reste une interrogation : Monsieur le Président de la République a-t-il bien reçu mon courrier du 15 mars 2017 ?


(1)Courrier du 15 mars 2017, transmis par un homme politique à l’équipe de Monsieur Emmanuel MACRON, alors candidat à la dernière élection présidentielle : une vraie urgence sanitaire qui aurait dû être érigée en grande cause nationale (20.000 morts par an liés aux médicaments)

 
 
 
 
 
 

lundi 3 juillet 2017

Lien entre sclérose en plaques et vaccination contre l’hépatite B : évolution du mode de preuve en justice


À l’heure où Madame la ministre de la santé réfléchit à rendre certains vaccins obligatoires dont celui contre l’hépatite B, la cour de justice de l’union européenne (CJUE) vient livrer un arrêt en date du 21 juin 2017 (N.W e.a. c/ Sanofi Pasteur e.a. ; affaire C-621-15). Désormais, l’absence de certitude scientifique n’est plus un obstacle pour établir un défaut(1) du vaccin et le lien de causalité entre l’administration de ce vaccin et la survenue d’un effet indésirable. Désormais, une simple présomption pourrait suffir.

Faits

Dans cette affaire, Monsieur W. se voit administrer un vaccin contre l’hépatite B, produit par Sanofi Pasteur, en trois injections successives : 26 décembre 1998, 29 janvier 1999 et 8 juillet 1999.
En août 1999, Monsieur W. commence à présenter divers troubles.
En novembre 2000, le diagnostic de sclérose en plaques est établi.
Le 1er mars 2005, des experts judiciaires concluent : depuis le 20 janvier 2001, cette sclérose en plaques ne permettait plus à Monsieur W. d’exercer une activité professionnelle. Puis, l’état de Monsieur W. s’aggrave progressivement jusqu’à atteindre un déficit fonctionnel de 90% nécessitant la présence constante d’une tierce personne.
Monsieur W. décède le 30 octobre 2011.

Une longue procédure interne : devant la justice française

Introduction de la demande

Dès 2006, la justice est saisie notamment par Monsieur W. et trois membres de sa famille. Les requérants (plaignants) souhaitent voire Sanofi Pasteur condamné à indemniser les préjudices imputés à ce vaccin contre l’hépatite B. Ils fondent leur demande sur deux éléments : d’une part la concomitance entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ; et d’autre part, l’absence d’antécédents personnels et familiaux relatifs à cette maladie. Ces deux éléments font naître, selon eux, des présomptions graves, précises et concordantes qui permettent d’établir l’existence : 1°) d’un défaut du vaccin ; 2°) d’un lien de causalité entre l’injection du vaccin et l’apparition de la sclérose en plaques.
En France, l’appréciation de ces présomptions relève du pouvoir souverain du juge du fond.

Premières décisions des juges du fond

Le 4 septembre 2009, le tribunal de grande instance de Nanterre accueille la demande des plaignants.
Le 10 février 2011, ce jugement est infirmé (annulé) par la cour d’appel de Versailles qui reconnaît l’existence d’un lien de causalité entre l’injection du vaccin et la survenue de la maladie mais, elle rejette l’existence d’un défaut du vaccin.

Premier pourvoi en cassation

La cour de cassation est saisie d’un pourvoi dirigé contre l’arrêt de la cour d’appel de Versailles.
Le 26 septembre 2012, la haute juridiction annule cet arrêt car elle reproche à la cour d’appel de ne pas avoir examiné « si les circonstances particulières qu’elle avait ainsi retenues » pour établir le lien de causalité « ne constituaient pas également des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir » aussi « le caractère défectueux de ce vaccin ». Elle renvoie alors l’affaire à une autre cour d’appel (de Paris).

Seconde décision du juge du fond : position de la cour d’appel de Paris

Le 7 mars 2014, la cour d’appel de Paris annule le jugement rendu par le tribunal de grande instance de Nanterre et rejette la demande de Monsieur W. Cette cour d’appel relève plusieurs points. Selon cette cour :
-     Il n’existait pas de consensus scientifique en faveur de l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenance de la sclérose en plaques. Et l’ensemble des autorités sanitaires nationales et internationales ont écarté l’association entre un risque d’atteinte démyélinisante centrale ou périphérique (caractéristique de la sclérose en plaques) et une telle vaccination ;
-     Il ressort de multiples études médicales que l’étiologie de la sclérose en plaques est actuellement inconnue ;
-     Une récente publication médicale aurait conclu que, lors de l’apparition des premiers symptômes de la sclérose en plaques, le processus physiopathologique a probablement commencé plusieurs mois, voire plusieurs années, auparavant ;
-     Enfin, des études épidémiologiques indiquaient que 92 à 95% des personnes atteintes de cette maladie n’ont aucun antécédent de ce type dans leurs familles.
Cette cour d’appel conclut donc que les « critères de la proximité temporelle entre la vaccination et les premiers symptômes et de l’absence d’antécédents personnels et familiaux invoqués par Monsieur W. e.a. ne pouvaient constituer, ensemble ou séparément, des présomptions graves, précises et concordantes permettant de conclure à l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et la maladie concernées ».
La cour de cassation est alors, à nouveau, saisie d’un pourvoi dirigé contre l’arrêt rendu par cette seconde cour d’appel (de Paris).

Second pourvoi en cassation

Saisie de ce nouveau pourvoi, la cour de cassation doute et décide, cette fois, de surseoir à statuer (attendre avant de juger) et de poser d’abord des questions de droit à la CJUE (questions préjudicielles).

Procédure européenne : devant la CJUE

Le 12 novembre 2015, la cour de cassation saisit la CJUE de ces questions de droit.
Elle interroge la CJUE pour savoir si notamment le juge peut se baser sur des indices graves, précis et concordants pour établir le défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre ce vaccin et la maladie ? Et cela malgré l’absence d’un consensus scientifique et compte tenu du fait qu’il appartient à la victime de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité.

Réponse de la CJUE : arrêt du 21 juin 2017

Le 21 juin 2017, la CJUE rend son arrêt sur le fondement de la directive 85/374/CEE du Conseil (du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.)
De cette réponse, il ressort que lorsque la science hésite, certains éléments de fait invoqués par le plaignant constituent des « indices graves, précis et concordants ».
Ces derniers permettent de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie.
Dans cette affaire, ces indices, souverainement appréciés par le juge du fond, sont a priori au nombre de trois :
1.  Une proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie. C’est l’imputabilité chronologique utilisée en pharmacovigilance ;
2.  L’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie ;
3.  L’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations. Autrement dit, il s’agit du critère bibliographique retenu en pharmacovigilance.
Si ces trois indices sont réunis, une juridiction nationale (française en l’espèce) pourrait considérer que la victime a versé la preuve requise (elle a satisfait à la charge de la preuve qui pèse sur elle en vertu de l’article 4 de ladite directive).
C’est, par exemple, le cas où ces indices conduisent le juge à considérer que, d’une part l’administration du vaccin constitue l’explication la plus plausible de la survenance de la maladie et, d’autre part ce vaccin n’offre dès lors pas, au sens de l’article 6 de cette directive, la sécurité légitimement attendue.
Finalement, la « preuve certaine issue de la recherche médicale » n’est plus le seul mode de preuve recevable. Car, elle aurait notamment pour effet de rendre, dans un nombre important de situations, excessivement difficile ou impossible la mise en cause de la responsabilité du producteur du vaccin. Et par conséquent, elle compromettrait, selon la CJUE, l’effet utile de la directive, la juste répartition des risques entre la victime et le laboratoire, ainsi que la protection de la sécurité et de la santé des consommateurs.

Questions en suspens

Un produit réputé « défectueux », selon les juges, devrait-il continuer à être commercialisé au motif que le risque pour la santé n’est pas prouvé scientifiquement ?
Rendre ce vaccin obligatoire ne pourrait-il pas faire basculer la responsabilité du laboratoire pharmaceutique vers celle de l’État (solidarité nationale) ?
Il reste à attendre d’une part la décision de Madame la ministre de la santé, et d’autre part la place que les juridictions françaises réserveront à cette décision de la CJUE.


(1)N.B. : Définition de la notion de « défaut » du vaccin, notamment, au sens de l’article 6 de ladite directive

 La CJUE rappelle :
« Ainsi qu’il ressort de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive, est défectueux un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances et, notamment, de la présentation de ce produit, de l’usage de celui-ci qui peut être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
Conformément au sixième considérant de la même directive, il convient d’effectuer cette appréciation au regard des attentes légitimes du grand public. »






jeudi 29 juin 2017

Vaccination obligatoire : ma réponse à l’article du journal Le Parisien « 200 grands médecins s’engagent… »


À la rédaction du journal « Le Parisien »,

Madame, Monsieur,

 

Votre journal vient de publier deux articles à la suite. Le premier intitulé « 200 grands médecins s’engagent en faveur de la vaccination obligatoire » date du 28 juin 2017. Le second titré « Pourquoi ces 200 médecins disent oui aux vaccins obligatoires » est publié le lendemain.

Me permettez-vous, en tant que « petit » citoyen, de vous soumettre quelques interrogations (non exhaustives).

Quels sont vos critères qui vous permettent de qualifier un médecin de « grand » ? Avec insistance, vous décrivez les signataires de cette pétition comme étant des « grands » médecins ou ayant exercé de « hautes » responsabilités. Mais, pensez-vous qu’une célébrité médicale ou pharmaceutique devrait constituer un critère d’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament ?

Serait-il possible de connaître les éventuels liens et conflits d’intérêts des auteurs de cette tribune comme cela est exigé par l’articleL.4113-13 du code de la santé publique ? Cette article dispose que « les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. (…) ».

Serait-il possible que ces « dieux de la médecine » nous listent les effets indésirables de ces vaccins qu’ils veulent rendre obligatoires ?

Le patient ne devrait-il pas être informé de ces effets indésirables même ceux qui sont considérés comme rares ?

Il y a quelques années, j’avais assisté à une réunion au sein de l’Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (actuellement ANSM : agence française de sécurité du médicament) durant laquelle tous les experts n’étaient pas d’accord sur la position à adopter vis-à-vis de la vaccination contre l’hépatite B. J’en suis sorti troublé et envahi de doute.

Que penser de ce courrier de l’Assurance Maladie qui présente le vaccin contre la grippe comme étant « sans danger ». L’information ne devrait-elle pas être équilibrée : présenter le bénéfice mais aussi les risques connus ?

Cette idée de rendre ces vaccins obligatoires serait-elle liée à une affaire de rupture de stock du vaccin obligatoire (DTP) ? C’est l’idée qui se dégage en lisant un article publié, le 16 juin 2017, dans le journal Le Monde :

« Si la nouvelle ministre prend position aussi rapidement sur cette question sensible, c’est en raison du calendrier très serré imposé par le Conseil d’Etat. Saisie par une association de promotion des « médecines naturelles », la plus haute juridiction administrative avait enjoint en février au gouvernement de prendre des mesures pour rendre disponibles d’ici au 8 août les trois vaccins obligatoires (DTP), introuvables depuis 2008 sans être associés avec d’autres. Une mise sur le marché impossible dans un délai aussi serré, avaient fait valoir les laboratoires pharmaceutiques, pour qui la mise au point d’un nouveau vaccin DTP prendrait une « dizaine d’années ». Dès lors, l’alternative de Mme Buzyn était simple : lever l’obligation vaccinale par décret ou demander aux députés d’étendre les obligations vaccinales, afin que celles-ci correspondent aux vaccins disponibles sur le marché. C’est la solution préconisée par Marisol Touraine, la prédecesseure de Mme Buzyn… » 

Ce qui pourrait expliquer aussi pourquoi Madame Agnès Buzyn voudrait rendre obligatoire ces onze vaccins uniquement « pour une durée limitée, qui pourrait être de cinq à dix ans »Pourquoi une durée limitée si ces vaccins présentent une réelle protection de la santé publique ? Pourquoi ne pas avoir réagi dès cette année « 2008 » pour contraindre les laboratoires pharmaceutiques à remettre sur le marché le vaccin DTP ?

Par ailleurs, il est étonnant de lire des arguments tels que celui consistant à dire : « On se vaccine aussi pour les autres ». Lorsque dans le même temps et par exemple, une urgence sanitaire (20.000 morts par an liés aux médicaments) n’est toujours pas érigée en grande cause nationale ; lorsque la loi ne permet toujours pas de poursuivre un chauffard pour homicide d’un fœtus, etc.

Je ne pense pas me tromper beaucoup en disant qu’infantiliser et culpabiliser les « petits » parents, qui seraient des ignorants, ne seraient pas la meilleure des méthodes pour convaincre de l’utilité d’une vaccination. Que doivent répondre ces parents à leur enfant qui pourrait développer un effet indésirable grave suite à ces vaccinations ?

La réputation des vaccins utiles aurait, peut-être, été malmenée aussi par la mise sur le marché de certains vaccins insuffisamment évalués et dont l’intérêt pourrait être discutable.

Une personne serait-elle toujours libre et aurait-elle toujours le droit de disposer de son corps ?

En matière de médicament, il me semble que la prescription devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

D’autres « grands » médecins manquent à cet appel.

Enfin, je vous invite à lire l’arrêt rendu, le 21 juin 2017, par la Cour de Justice de L’Union Européenne (CJUE) dans l’affaire C-621/15.
 
 
Bien cordialement.






mercredi 21 juin 2017

Le stérilet MIRENA® (lévonorgestrel) : des femmes surprises par des effets indésirables


MIRENA® (lévonorgestrel) est un dispositif intra-utérin (DIU), alias stérilet. C’est un moyen de contraception qui couvre une période de 5 ans. Il peut être une alternative éventuelle chez les femmes qui supportent mal des DIU au cuivre.

Actuellement, plusieurs femmes semblent surprises par des effets indésirables qui seraient imputables au MIRENA®. Elles dénoncent un manque d’informations sur ces effets indésirables. Depuis quelques semaines, leurs réclamations sont relatées notamment par plusieurs articles de presse et dans les réseaux sociaux. Une association aurait été créée pour alerter sur ces risques. Cette situation a déclenché un communiqué de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) en date du 12 mai 2017.

La majorité des effets indésirables dénoncés sont déjà indiqués notamment dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) version VIDAL® 2017*.

Il revient aux professionnels de santé concernés d’informer, dès la prescription et lors de la dispensation, les femmes souhaitant ce type de contraception. Par ailleurs, une surveillance s’impose après la pose du dispositif intra-utérin et invite à la déclaration, en pharmacovigilance, des effets indésirables constatés.

Il y a lieu de rappeler aussi que ce n’est pas parce qu’un effet indésirable est décrit dans une liste et que la femme présente cet effet, que le médicament est forcément, et systématiquement, à l’origine de cet effet. L’analyse de l’ensemble du dossier (antécédents, pathologies, médicaments associés, examens clinique et biologique, etc.) est nécessaire. L’imputabilité d’un effet indésirable à un médicament requiert plusieurs critères. C’est le rôle de la pharmacovigilance.

* Extrait du VIDAL®2017, rubrique « Effets indésirables »










vendredi 16 juin 2017

Pharmacovigilance : une nouvelle plateforme du Ministère de la santé inutile, nuisible et coûteuse


Notre alerte de 2014 à la direction

Dès le début de la réflexion nationale sur les vigilances sanitaires, j’ai éclairé notre direction. En effet, le 19 juin 2014, j’écrivais :

« (…)

Cette coordination devrait se construire dans le sens suivant : de la base vers le sommet. De l’échelon local et territorial en remontant vers la strate régionale puis le niveau national…

L’expérience acquise à proximité directe du sujet devrait servir de fil conducteur à la construction du dispositif.

La documentation d’un cas signalé ne peut se faire de façon sérieuse, exhaustive et efficiente qu’au niveau local, à proximité directe du dossier et des praticiens en charge de ce dernier. La qualité des informations recueillies et transmises en dépend. Et cette qualité de l’information -remontée – conditionne directement celle de l’analyse, des conclusions et des décisions.

Cette remarque appelle à s’interroger également sur la qualité des informations qui sont envoyées directement par le patient lui-même. Ce dernier n’étant pas nécessairement un expert du domaine. L’accompagnement du patient est donc une question qui mériterait d’être soulevée.

(…)

Le signalement invite à organiser aussi les modalités qui permettent de garantir la sécurité, la confidentialité et l’anonymisation des données requises par le secret médical durant toutes les étapes du dispositif des vigilances sanitaires.

(…) »

Réponse à notre message de 2014 envoyé au Ministère de la Santé

Le 1er juillet 2014, je reçois une réponse m’indiquant : « Nous avons bien reçu votre message. Il a été transmis à Madame la Ministre. »

Puis, plus rien.

Découverte fortuite d’un portail de signalement qui aurait coûté deux millions d’euros

Finalement, le ministère de la santé, lui, adopte une démarche inverse. J’ai appris, par hasard, l’existence d’une nouvelle plateforme sensée recueillir les signalements des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse.

Une plateforme inutile, nuisible et coûteuse : vers une dilution, une noyade, des signaux importants

Désormais, n’importe qui peut déclarer un effet indésirable en l’imputant à tel ou tel médicament.

Il suffit qu’une personne se connecte à Internet pour accéder à cette plateforme.

Prenons l’exemple d’un décès qui survient dans un établissement de santé. Un membre de la famille peut déclarer ce décès via cette plateforme sans même informer le médecin qui suivait le patient décédé. La direction de l’établissement aussi ne sera pas informée.

À cette étonnante méthode s’ajoute le fait que, depuis peu et avant la mise en place de cette plateforme, tout effet indésirable doit être déclaré. Alors qu’auparavant, l’obligation réglementaire de signalement ne concernait que les effets indésirables graves et/ou inattendus.

Le même effet indésirable peut alors être déclaré par différents moyens et auprès de plusieurs organes. Des doublons

Cette orientation prise ne peut que conduire à la dilution des signaux importants. Les cas graves et/ou inattendus peuvent être noyés dans une masse d’informations transmises sans contrôle préalable.

La qualité de ces données interroge.

Le secret professionnel (médical) pourrait être malmené.

Une expérience menée par des journalistes

« En deux clics, Le Figaro a d’ailleurs réalisé trois fausses déclarations. Penelope Prisma (nom fictif) âgée de 22 ans a ainsi utilisé un gel douche à l’abricot causant des démangeaisons, a mal été prise en charge à l’hôpital (sans même préciser lequel), et enfin, s’est vue saigner du nez après avoir pris de la Thalidomide, une vieille molécule utilisée dans les années 1950-1960 comme anti-nauséeux, responsable de malformations importantes et aujourd’hui réservée aux prescriptions hospitalières. Sera-t-elle prise en compte ? En tout cas elle encombre le système. »

C’est un extrait d’un article publié le 14 mars 2017. Ce dernier indique notamment :

« Les pharmacovigilants avaient prévenu : ce sera une « usine à gaz »»

« Pour la modique somme de deux millions d’euros, Marisol Touraine a créé… » cette plateforme.

« Le gouvernement de l’époque [2009-2011] avait un peu triché en matière de communication pour dire que cette réglementation intervenait dans le cadre de l’après-Mediator »

« La plateforme permet également des déclarations anonymes »

« La base nationale de pharmacovigilance va ainsi être polluée »

« On appauvrit le sytème déjà existant en créant un outil qui ne servira à rien à part générer des faux bruits concernant des effets indésirables qui n’en seraient pas »

À lire absolument (tout l’article).

Conclusion

D’une incontestable sous-notification des effets indésirables graves et/ou inattendus, la pharmacovigilance semble être entraînée vers la voie d’une sur-notification de tout effet indésirable par n’importe qui.

Dans le même temps, certains se plaignent d’un manque de moyens en pharmacovigilance.

Une déclaration de pharmacovigilance ne se limite pas à un simple signalement administratif. Elle nécessite la transmission d’un dossier bien documenté et médicalement validé. Cela contribue à la qualité et à la puissance des études notamment épidémiologiques qui pourraient être effectuées ultérieurement. Parfois, plusieurs mois sont nécessaires pour pouvoir documenter valablement un dossier.

Par ces motifs non exhaustifs, l’arrêt de cette plateforme, notamment, me semble être une action envisageable et dans les meilleurs délais.